صادقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إف دي إيه على أداة برينوسيس المبتكرة التي تعمل بالذكاء الاصطناعي لتشخيص إنتان الدم، وهو ما يعد علامة بارزة في مجال تكنولوجيا الرعاية الصحية، لطالما شكل الإنتان، وهو حالة تهدد الحياة ناجمة عن استجابة الجسم الشديدة للعدوى، تحديات تشخيصية للأطباء المتخصصين، حيث يتسبب في وفاة من يقرب من 350 ألف حالة بين البالغين سنوياً في الولايات المتحدة وحدها، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، ولذلك يعد تشخيصه في الوقت المناسب أمراً بالغ الأهمية بسبب التدهور السريع الذي يمكن أن يعاني منه مرضى الإنتان.
يستفيد حل Prenosis المبتكر، المسمى Sepsis ImmunoScore، من 22 معاملة متميزة مثل درجة الحرارة ومعدل ضربات القلب وعدد الخلايا لتزويد الأطباء بتقييم شامل لمخاطر الإنتان. وعلى عكس الطرق التقليدية التي تتطلب مراقبة فردية لهذه المعلمات، يستخدم Sepsis ImmunoScore الذكاء الاصطناعي لتقييم جميع المؤشرات في وقت واحد، مما يؤدي إلى إعطاء درجة إجمالية للمخاطر وأربع فئات مخاطر تشير إلى احتمال تدهور حالة المريض.
تم دعم تطوير Sepsis ImmunoScore من خلال منصة Immunix التابعة لشركة Prenosis، والتي اعتمدت على مجموعة بيانات واسعة تضم أكثر من 100,000 عينة دم من 25,000 مريض مختلف. وتم دمج الأداة بسلاسة في السجلات الصحية الإلكترونية، مما يسهل الوصول إليها واستخدامها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية. ومن الجدير بالذكر أن الأطباء الذين يستخدمون Sepsis ImmunoScore سيكون لديهم رؤية واضحة للمعايير المحددة التي تساهم في درجة المخاطر، مما يعزز الشفافية واتخاذ القرارات السريرية.
يمثل الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء عبر مسار De Novo إنجازًا كبيرًا للشركة الناشئة التي يقع مقرها في شيكاغو، مما يؤكد حداثة وفعالية أداة التشخيص المعتمدة على الذكاء الاصطناعي. وفيما يتصدر Prenosis مجال الذكاء الاصطناعي لتشخيص الإنتان المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء، فقد غامر كيانات أخرى أيضًا في مجال مماثل. على سبيل المثال، طورت جامعة جونز هوبكنز نظام ذكاء اصطناعي يهدف إلى الكشف المبكر عن الإنتان، مما أظهر نتائج واعدة في الكشف عن أعراض الإنتان قبل الطرق التقليدية.
وفي الوقت نفسه، واجهت شركة Epic Systems، وهي شركة بارزة في مجال برمجيات الرعاية الصحية، تدقيقًا بشأن أداة التنبؤ بالإنتان التي تعمل بالذكاء الاصطناعي. وعلى الرغم من اعتماده على نطاق واسع، فقد أثارت الدراسات تساؤلات حول أدائه، مما دفع الشركة إلى تجديد نموذجه. في المقابل، أعطت Prenosis الأولوية للتعاون مع الهيئات التنظيمية لضمان سلامة وفعالية Sepsis ImmunoScore، مما يوضح التزامها بالابتكار المسؤول.
تؤكد إرشادات إدارة الغذاء والدواء المحدثة على أهمية الرقابة التنظيمية في تطوير البرامج الطبية، خاصة بالنسبة للحالات التي تهدد الحياة مثل الإنتان. كما يمثل مسعى Prenosis الصارم لمدة 18 شهرًا لإثبات سلامة الأداة وفعاليتها، يمثل تفاني الشركة في دعم المعايير التنظيمية. وبالحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تتأهب Prenosis للشروع لمزيد من الدراسات للتحقق من دقة Sepsis ImmunoScore وتأثيره على عملية صنع القرار السريري، مما يبشر بعصر جديد في إدارة الإنتان.